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2022年4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS5798：2022）国际标准。该标准由国家市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

该标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准规定了病毒检测的分析实验全流程步骤，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。该标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。

本次发布的新冠检测国际标准是国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会自1994年成立以来，首次发布由中国提出的国际标准。该标准从立项到发布用时仅16个月，是该委员会史上用时最短的非快速程序制定的标准。作为该标准的提出国，中国专家与来自美国、德国、日本等10个国家的88位专家共同研讨，最终以96％的赞成率高票通过。该标准的制定充分体现了人类命运共同体理念，不仅能向全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及新冠病毒研究的机构和组织提供重要技术依据和技术支撑，用科技支撑全球抗疫，还能向世界分享新冠病毒核酸检测的先进技术成果和成功经验，对于其他病毒乃至流行病的检测同样具有参考价值。