实验室在认可之初或相当长的一段时间里，对于能力验证、测量审核等外部质控方式的认识有所不足，加上CNAS早期还没有颁布实施《能力验证规则》，所以，实验室对能力验证的作用以及如何参加测试及至最后结果反馈的处理无所适从，尤其是早期率先取得认可资格的实验室普遍需要一个加深认识和逐步适应的过程。曾经在行业系统内部的质量管理会议、培训班的学习交流过程中，也能够感受到其它实验室同样存在类似的困惑。那么，如何做到在实验室的认可过程中，适时、合理地开展能力验证、测量审核等质控措施呢？笔者所在实验室有十余年实验室认可的经历，现就这个问题谈谈自己的心得体会，希望能够对正在申请认可或已经获得认可的实验室有所帮助，同时起到抛砖引玉的作用。

一、能力验证的“前世今生”

（一）认可历程的回顾：2005年本实验室开始筹备并申请CNAS实验室认可，质量管理体系是在原来实验室资质认定的基础上，对原有《质量手册》、《程序文件》、作业指导书等体系文件进行了修订转版。当时实验室认可管理体系的支持性文件主要是《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAL/AC01：2005）、《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》（CNAL/AC05：2003）和《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》（CNAL/AC06：2003）。
（二）可以说在通过实验室认可之初，《能力验证规则》及其领域和频次并未以文件的形式颁布；第一版（CNAS-RL02：2006版）《能力验证规则》是与目前现行有效的《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2006）同时于2006年6月1日颁布，2007年7月1日正式实施的，故2005年的实验室认可规则并未规定已获认可的实验室每年应该参加能力验证的频次，对计划申请认可的实验室在认可之前也没有参加能力验证的要求。

二、认可实验室的能力验证

（一）通过实验室认可之后，CNCA和CNAS时常会向实验室发出参加能力验证的邀请函，实验室可以自愿选择参加，有时每年也会组织一些专项的能力验证，检测项目如属实验室的认可项目，实验室则必须无条件参加。当时的实验室在通过实验室认可之后，每年最多也就参加两三个项目的能力验证，能力验证工作处于比较被动的状态，因为不像现在《能力验证规则》所规定的，实验室应有参加能力验证的工作计划并按计划落实实施，而且设计的领域应全面，缺一不可。
（二）早期的能力验证项目比较单一，涉及的领域并不多，组织实施的机构也寥寥无几，CNAS承认的能力验证提供者屈指可数，加上《能力验证规则》还没有颁布实施，所以，能力验证活动的重要性和严格程度与今天不能同日而语。

三、《能力验证规则》的颁布实施

（一） CNAS于2006年6月1日颁布、7月1日实施了《能力验证规则》（CNAS-RL02：2006），这是关于能力验证的第一部规范性文件，也为我们这些率先通过实验室认可的实验室参加外部质量控制，获得官方对实验室检测能力的持续认可指明了方向，通过参加能力验证也使我们的认可能力得到了进一步的维持，能力验证不但是评价实验室技术能力的重要标准，而且与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。
（二）此后《能力验证规则》先后经过两次补充修订，时间分别是在2007年和2010年，前后修订版本均作了更加严格的规定和结构性修改，尤其是2010版除了做出了一些更为严格的规定之外，更是把参加能力验证的领域和频次以独立文件的形式发布了“频次表”，参加的频次比之前的规定明显增加了。2010年12月和2011年2月CNAS分别颁布了新版《能力验证规则》（CNAS-RL02：2010）和《CNAS能力验证领域和频次表》（CNAS-AL07：2011），于2011年2月份实施，第一次将能力验证领域和频次以文件的形式独立颁布。
（三）纵观最初版的《能力验证规则》（2006版），可以看出只是对已获认可实验室的能力验证活动作了一些看来只是一般性的规定，在执行上和管理上也显得比较简便和宽松，而后来的两次修订则逐步完善和规范化，先选择若干条款加以说明如下：
（1）只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS认可的实验室，在获得认可之前，至少有一个主要子领域参加过能力验证（见CNAS-RL02:2006之4.5.1，下同）。也就是说，自2006年7月1日以后，凡是计划认可的实验室在提交正式申请书之前，除了在建立质量管理体系并且运行六个月以上的前提下，其主要认可子领域至少应有一个参加了能力验证并且获得满意的结果，而在后来修订的2010版《能力验证规则》中，这一规定又秀定位“初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请人可之日前3年内参加的能力验证有效）”，从“一个”过渡到“每个”，可见对于申请人可的实验室在能力验证方面的范围扩大了，要求也越来越严格，可谓门槛提高了。
（2）只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室，其获得认可的领域的主要子领域每4年至少参加一次能力验证活动。4年是最低频次要求，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求（4.5.2）。这一频次要求在后来的2010修订版颁布实施的同时，发布了CNAS-AL07：2011《CNAS能力验证领域和频次表》，对参加能力验证的领域和频次做了进一步严格和明确的规定，主要变化是“四年一次”的频次多数调整为“每年一次”和“每二年一次”，而涉及的领域越来越多，如增加了司法鉴定/法庭科学特定领域和校准领域，基本包含了大多数行业的认可领域，频次周期越来越短，要求之严格程度不言而喻。
（3）CNAS要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施（4.10）。这就要求在原来17025中有关检测结果质量保证这个要素的基础上，制定有针对性的《能力验证程序》，规范能力验证活动的有计划、有步骤、有结果有总结、有措施，发现问题时能整改，以此来进一步维持已获认可的能力。
（四）由于篇幅关系，能力验证的其它要求详见最新版本的《能力验证规则》，在此不再赘述。通过比较三个版本的《能力验证规则》，由于实验室认可证书的有效期从最初是5年，2006版没有具体领域和频次表的要求，只有一般要求，实验室参加能力验证的频次是以一个认可周期计（至少每四年一次）；第一次修订的《能力验证规则》2007版则在附录中增加了“CNAS能力验证领域和频次表”，对一些主要领域规定了频次要求，但涉及领域较少，频次较低；而2010版《能力验证规则》则将附录的“CNAS能力验证领域和频次表”分开，随后以文件的形式单独发布，“频次表”在原来基础上明显增加了大量前所未有的领域，内容更加丰富和清晰，其中明确规定，只要存在可获得的能力验证，获准认可的实验室应满足CNAS能力验证领域和频次要求且获得满意结果。后来的实践表明，实验室的认可领域或子领域如果在一个认可周期中参加能力验证未达到规定的频次，在现场评审时会被开不符合项，要求报名参加测量审核来进行整改；如果在一个认可周期中，某一领域或子领域的项目完全未参加能力验证，则会直接撤销该项目的认可。

四、能力验证计划的实施

（一）CNAS有承认外部能力验证的政策（详见《能力验证规则》之5），如CNAS认可的能力验证提供者运作的能力验证计划。对于能力验证项目，CNAS或CNCA（认监委）每年都在其官网上发布能力验证计划以供认可实验室选择参加。而这些能力验证计划是由CNAS承认的能力验证提供者提供并从中优选而形成的计划并予以发布，故该计划在数量上和领域的覆盖上往往不能满足认可实验室的需求。当认可实验室未能从中获得合适的项目时，也可以从CNAS承认的能力验证提供者的计划中选择合适的项目参加，其中也包括测量审核项目，测量审核是一种特殊的能力验证计划。
（二）实验室根据《能力验证规则》和《能力验证领域和频次表》的要求，结合已获认可的能力情况，制定本机构的能力验证计划，并按计划组织实施。因能力验证项目的实施有一定的时效性，实验室应安排专人跟进计划的进展，一般由实验室负责质量管理的部门全程跟进，如按组织方的规定时间报名、交费、接收样品、寄出报告等，为确保万无一失，可以通过电话或邮件与组织方保持联系，以防任何环节出现错漏。
（三）在一些行业的实验室，往往每年都有组织行业内的实验室间比对和质控考核，有的甚至以能力验证之名发布通知。同样是能力验证，其实“名相如，实不相如也”，这样的能力验证不是CNAS严格意义上的能力验证，实质上是实验室间比对。
（四）关于测量审核，通俗地说就是一对一的能力验证。组织机构将实验室做出来的结果与指定值进行分析评定，从而得出满意或不满意的结论。笔者所在实验室十年的认可经历表明，测量审核在申请认可或当能力验证出现不满意结果时，是首选的质量控制方式。因为通常能力验证计划在准备阶段到正式实施及至最终的的结果反馈周期比较长，一般要经过报名、组织机构收集一定数量的参加者之后才进行样品发放、回收结果后再进行结果评价、最终形成结果报告反馈至各参加实验室这样的程序，往往需要一年半载的时间才能完成，周期比较长。而当实验室需要在短时间内申请并通过认可，应有参加能力验证并取得满意结果；或当实验室在参加能力验证出现不满意结果需要整改时，在CNAS规定的180天的整改期限内，再次参加能力验证计划是不可能的，唯一的途径就是参加测量审核这样一种一对一的能力验证。

五、结果反馈和整改

（一）结果上报后，能力验证计划的组织方通常会有阶段性的中期报告反馈给实验室，这时要组织检测人员核对报告内容，如发现某些信息有误，要及时告知组织方；收到结果反馈报告后，应组织人员阅读，结果满意的，按本机构程序文件的规定做好资料的整理和归档，作为实验室申请CNAS认可和获准认可后证明其具有相关技术能力的证明材料；如果检测结果不满意，结果可疑或有问题时，应按CNAS相关要求采取纠正措施。
（二）当能力验证结果出现不满意时，实验室应启动不符合工作控制程序，对人、机、料、法、环等诸多因素进行检查、分析原因，落实整改工作，同时搜集整改证据，再次参加本次能力验证计划实施者组织的测量审核活动。本人所在的实验室曾经在参加能力验证时出现了不满意的结果，认可委进行了通报并要求实验室限期整改，通过向该计划的组织方报名参加该项目的测量审核，最终取得了满意结果，从而在CNAS规定的期限内完成了整改工作，整改资料报送CNAS能力验证处，经确认整改有效之后可以恢复该项目使用认可标识。测量审核在申请到结果反馈仅用了半个月的时间，可谓方便和高效。
（三）当能力验证出现可疑或有问题的结果时，应如何来进行整改呢？《能力验证规则》有这样的规定：当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时，应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施（4.2.8）。笔者的理解是，结果可疑或有问题时，整改是必要的，但方式可以通过原因分析，采取纠正措施，而纠正不一定非要做测量审核（当然有条件、有能力做做也没错），本人认为可以用质控样品（每个实验室都有购进一些常规项目的质控样）测试来对整改的有效性进行技术验证，达到质量控制要求则可以认为纠正措施有效，同时采取有效的预防措施，并保存本次整改的资料，以供下次现场评审时备查，这样的整改过程俗称内部整改。

六、结语

俗话说，有规矩才能成方圆，《能力验证规则》和《CNAS能力验证领域和频次表》是实验室在17025的质量管理体系下开展能力验证活动的行动指南，能力验证也是实验室检测结果质量保证、提升管理水平、满足客户需求、确保检测数据客观公正的重要方法和有效措施。通过参加能力验证考核和对最终结果的分析，实验室可以及时发现存在的问题，及时加以纠正，从而保证质量管理体系的持续改进和不断完善。

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